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十二月 13th, 2009:

达菲疗效的疑问与药物临床测试的独立性

BMJ 所发表的达菲疗效的综合数据分析,和杂志同时刊登的评论,并不是简单地否定达菲的作用,事实上这次最新的分析确认了达菲的两项药效:对流感症状的控制,以及没有什么副作用。但是针对达菲对流感并发症的治疗效果上,提出质疑:如果制药公司声称药效所依据的一项综合数据分析,是由制药公司提供临床测试的数据,由制药公司雇员参与进行综合数据分析,而制药公司又不肯公开原始数据供独立验证,那么这种对药效的声称是不可靠的。根据现行法律,制药公司没有义务公开原始数据,这种状况必须改变,或者制药公司主动合作,或者由其它人来进行独立的临床测试。以下是为《经济观察网》写的报道。

三名外国专家质疑达菲治疗甲流效果

在最新一期的《英国医学杂志》(British Medical Journal, BMJ)上,刊登了一篇由3名来自意大利、澳大利亚和美国的医学研究人员所做的综合数据分析,对抗流感药物达菲(Tamiflu)在抗流感并发症上的效果提出质疑,认为目前没有独立进行、或可以独立验证分析的数据,无法对达菲的抗流感效果做出肯定的结论。

达菲是由瑞士制药公司Roche 从1999年开始生产销售的抗病毒药物,用于治疗甲型和乙型流感。在今年甲型流感/H1N1爆发之后,成为主要的治疗药物,各国纷纷贮备达菲,预计明年的销量将达1亿5千万个疗程。

BMJ发表的这项研究,综合分析了两种抗病毒药物:达菲和Relenza的临床数据,得出了3方面的结论:第一、达菲和Relenza对治疗流感症状有一定效果,但非显著。第二、达菲和Relenza的副作用较小、服用达菲可能会出现反胃。第三、针对流感引起的并发症,如下呼吸道感染和肺炎等,达菲的作用存有疑问,原因是Roche公司未能提供完整的临床测试数据。Relenza 在这方面数据不足,无法进行分析。

研究者指出,Roche公司宣称达菲治疗流感并发症有效,拿出的最重要证据,是一篇2003年发表在《内科医学总览》(Archive of Internal Medicine)上的综合数据分析文章。那篇文章的研究由Roche公司资助、有Roche公司的雇员参与、采用了10个全部由Roche公司进行的临床测试的数据――其中只有两篇发表在需要“同行审稿”的学术刊物上。当BMJ的研究者向Roche公司索要原始数据进行分析时,未能得到完整数据,因此只能得出“数据不可靠”的结论。

需要特别指出的是,BMJ的这一最新分析,并不是否定达菲具有抗病毒效果,而是指出,目前缺乏可独立验证的临床数据,对达菲的抗流感引起的并发症效果做出结论。据称Roche公司已经答应会把完整数据向研究人员开放。BMJ呼吁今后药物的临床测试必须透明,公开原始数据。

目前BMJ仍然建议甲型流感/H1N1患者服用达菲或其它抗流感病毒药物,特别是那些已有其它慢性病的患者,如哮喘、糖尿病、心脏病患者等,强烈建议尽快服用。

在BMJ上同时发表的另一篇论文中,研究者根据英国的数据,发现与其它大规模流感爆发相比,今年的甲型流感/H1N1爆发死亡率较低,但是仍然建议开展流感疫苗接种和向患者提供抗病毒药物。

 
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